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製造工程、作業手順、記録様式、品質管理資料、逸脱・不具合記録、改善資料などを事前に確認し、工程・品質・記録・責任分界の観点から課題を整理します。
対応範囲は、問題点の棚卸し、品質リスクの整理、部門間連携の課題整理、改善前に確認すべき事項の整理です。
GMP適合性の断定、監査結果の保証、行政対応代行、設計変更の確定判断は対象外です。
まめせん
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