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監査前に確認したいSOP、記録、文書体系、教育訓練記録、逸脱/CAPA、変更管理、自己点検資料などを事前に確認し、監査前の論点を整理します。
対応範囲は、資料構成の確認、説明しにくい点の洗い出し、想定質問の整理、不足資料や追加確認事項の整理です。
監査合格の保証、GMP適合性の断定、行政査察対応の代行、監査員としての公式評価は対象外です。
まめせん
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