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作成中のPMDA相談資料、開発前相談資料、対面助言資料、事前面談資料を事前に確認し、資料構成・相談事項・説明順序・不足論点を整理します。
対応範囲は、資料の構成確認、相談事項と相談者見解の整理、品目概要・非臨床・臨床・開発ロードマップの接続確認です。
正式なPMDA対応代行、薬事判断の断定、承認可能性の判断、法的意見書作成、申請資料の正式作成代行は対象外です。
まめせん
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