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月1回60分のビデオ通話とチャット相談により、PMDA相談・開発前相談資料の構成整理を継続的に支援します。
相談事項、相談者見解、品目概要、データパッケージ、非臨床・臨床・開発ロードマップなどを段階的に整理します。
資料レビューを含む場合は、分量と対応範囲を確認したうえで進めます。PMDA対応代行、承認可能性の断定、法的判断は対象外です。
まめせん
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7時間前
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