① 医薬品・再生医療・バイオの専門相談
できること
医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、細胞治療、遺伝子治療、医薬品物流、CMC、GMP/GxP、品質保証、品質管理、製造管理、規制対応などに関する専門相談です。
このプランでは、研究・開発・製造・品質・規制の観点をつなげて、現在の課題や技術テーマについて論点を整理します。
対応できる内容は、研究テーマや技術シーズの製品化視点での整理、医薬品・再生医療等製品の開発論点、CMC・GMP・品質保証上の課題整理、バイオ医薬品や細胞治療・遺伝子治療に関する相談、医薬品物流・温度管理・GDPに関する相談、製造・試験・品質管理・品質保証の責任分界の整理などです。
30分コースでは、相談内容の概要確認、対応可否の確認、初期論点の整理を行います。60分コースでは、相談テーマについてより具体的に、論点、確認事項、次に整理すべき事項を確認します。月額コースでは、継続的に課題や資料を確認しながら、相談内容を段階的に整理します。
単なる用語説明ではなく、「何を確認すべきか」「どこに品質・製造・規制上の論点があるか」「次に何を整理すべきか」を明確にすることを目的とします。
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