④ 医薬品・バイオ・再生医療のSOP・品質文書支援
できること
医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、創薬・ライフサイエンス系企業、大学発ベンチャー、研究開発型企業に向けて、SOP、手順書、記録様式、品質文書、文書体系の構築・見直しを支援します。
このプランでは、SOPや品質文書を単なる文章として整えるのではなく、実際に運用できる手順、記録、責任分界、確認フローとして整理することを目的とします。
対応できる内容は、文書管理、教育訓練、記録管理、変更管理、逸脱/CAPA、試験管理、製造管理、品質保証、委託先管理、GMP/GxP文書体系、信頼性基準対応、SOP目次・構成・運用フロー・記録様式の整理です。
新規構築コースでは、これからSOPや品質文書を整備する組織向けに、必要文書の棚卸しや優先順位を整理します。既存見直しコースでは、すでにあるSOPや手順書について、実運用とのずれ、責任分界、記録様式、教育訓練、改訂管理などの改善点を整理します。
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