⑤ GMP監査前レビュー・模擬監査を支援します
できること
医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、試験施設、製造所、委託先、品質保証部門などを対象に、GMP/GxP監査前の資料・手順・記録・体制の事前レビューを支援します。
このプランは、監査合格を保証するものではありません。また、GMP適合性を断定するものでもありません。監査前に、確認されやすい資料、手順書、記録、教育訓練、逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、責任分界などを整理し、事前に確認すべき論点を洗い出すための相談です。
対応できる内容は、GMP/GxP監査前の確認事項整理、SOP・手順書・記録様式・文書体系の事前レビュー、教育訓練・逸脱・CAPA・変更管理・自己点検の確認観点整理、委託先監査・供給者監査・社内監査・顧客監査に向けた事前準備、想定質問の整理です。
監査前に、手順・記録・責任分界・説明資料を整理し、不足点や説明上の弱点を確認したい方に向けた相談です。
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