生物由来原料基準・原材料調査をサポートします
できること
医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、細胞加工製品、研究用原材料などについて、生物由来原料基準や原材料管理の観点から、調査・論点整理をサポートします。
このプランは、個別原材料の使用可否や規制適合性を断定するものではありません。公開情報、提供資料、文献、規制文書、製品情報などをもとに、確認すべき事項、整理すべき資料、リスクになり得る論点を洗い出すための相談です。
対応できる内容は、以下です。
・生物由来原料基準に関する調査方針の整理
・原材料、試薬、培地、添加物、動物由来成分などの確認観点整理
・再生医療等製品、細胞治療、遺伝子治療、バイオ医薬品に関する原材料管理の論点整理
・製造工程で使用する原材料・資材の由来、品質、規格、証明書類の確認観点整理
・サプライヤー情報、CoA、SDS、TSE/BSE関連情報、動物由来情報などの確認項目整理
・研究段階から製品化段階へ進む際に、原材料面で確認すべき事項の整理
・原材料リスト、確認項目表、調査メモの構成相談
相談では、現在の使用目的、製品・研究テーマの概要、原材料の種類、確認したい観点をもとに、どの資料を確認すべきか、どの論点を整理すべきかを一緒に確認します。
対象外となる内容は、規制適合性の断定、承認申請上の使用可否判断、当局対応の代行、法的意見書の作成、企業秘密・未公開情報を含む詳細相談です。
研究・開発・製造の早い段階で、原材料の由来や品質に関する論点を整理しておきたい方向けの相談です。
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